《藥品年度報告管理規定》

藥品年度報告管理規定







第一條  為落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），規范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）年度報告管理，依據《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等，制定本規定。

第二條  年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，按照規定匯總形成的報告。

第三條  持有人是年度報告責任主體，對其真實性、準確性負責。年度報告不能替代按照法律法規和規章等規定需要辦理的審批、備案等事項。

藥品監督管理部門應當將年度報告作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據。

第四條  持有人應當建立并實施年度報告制度。年度報告制度是指持有人依法建立、填報、管理年度報告的工作程序和要求。

持有人為境外企業的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人（以下稱為境內代理人）履行年度報告義務。

中藥飲片生產企業應當依法履行持有人的相關義務，建立并實施年度報告制度。

接受持有人委托生產、委托銷售的企業以及其他從事藥品生產經營相關活動的單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作。

第五條  國家藥品監督管理局負責指導全國藥品年度報告管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責監督管理本行政區域內持有人（含境內代理人）建立并實施年度報告制度，并對年度報告填報工作進行指導。

國家藥品監督管理局信息中心負責藥品年度報告信息系統建設和有關信息的匯總統計，將年度報告有關信息及時歸集到相應的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。

國家藥品監督管理局設置或者指定的審評、檢驗、核查、監測與評價等藥品專業技術機構依職責查詢、使用藥品年度報告信息。

第六條  藥品年度報告的信息應當真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規及有關規定要求。持有人應當按年度報告模板撰寫年度報告，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。

第七條  持有人應當指定專門機構或者人員負責年度報告工作。年度報告應當經企業法定代表人或者企業負責人（或者其書面授權人）批準后報告。

第八條  持有人應當按照本規定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年4月30日前通過藥品年度報告系統進行報告。

當年批準上市藥品，持有人可將該年度報告信息合并至下一年報告。

第九條  年度報告內容分為公共部分和產品部分。

（一）公共部分，包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監管機構檢查等情況。

（二）產品部分，包括產品基礎信息、生產銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等情況。

第十條  藥品生產銷售情況應當包括同品種的各種規格在境內的生產情況、進口數量及境內外的銷售情況。

第十一條  上市后研究及變更管理情況應當包括：

（一）按照藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展的上市后研究情況；

（二）藥品上市后變更中的已批準審批類變更、備案類變更和報告類變更情況；

（三）生產中藥飲片用中藥材質量審核評估情況，以及炮制或者生產工藝變更驗證情況；

（四）其他需要報告的情況。

第十二條  風險管理情況應當包括在境內上市藥品的以下內容：

（一）藥品上市后風險管理計劃；

（二）不符合藥品標準產品的調查處理情況；

（三）因質量問題或者其他安全隱患導致的退貨、召回等情況；

（四）通過相應上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的商業規模批次藥品的生產銷售、風險管理等情況。

（五）其他需要報告的情況。

第十三條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當結合監督檢查等工作安排，對持有人年度報告制度的建立和實施情況進行檢查，并將檢查結果記錄在檢查報告中。

第十四條  檢查工作中發現，持有人填報的藥品年度報告信息不符合相關法律法規和本規定的，持有人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令持有人在20個工作日內進行整改，補正年度報告信息；無法按期完成整改的，持有人應當制定切實可行的整改計劃，并提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

第十五條  未經持有人同意，各級藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露持有人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息。法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第十六條  持有人未按照規定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規定給予處罰。

第十七條  中藥配方顆粒、疫苗等另有規定的，從其規定。

第十八條  本規定自發布之日起施行。










來源：國家藥品監督管理局 錄入時間：2022/4/15 9:39:33 點擊次數：346