國家市場監督管理總局令第54號《醫療器械經營監督管理辦法》發布

來源：市場監管總局






醫療器械經營監督管理辦法




（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號公布  自2022年5月1日起施行）
 
第一章  總  則
 
  第一條  為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
  第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
  第三條  從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
  醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。
  第四條  按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
  經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
  第五條  國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
  設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
  第六條  藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。
  第七條  國家藥品監督管理局加強醫療器械經營監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局要求統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。
  第八條  藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。
 
第二章  經營許可與備案管理
 
  第九條  從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
  （一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
  （二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
  （三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
  （四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
  （五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
  從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
  第十條  從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
  （一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
  （二）企業組織機構與部門設置；
  （三）醫療器械經營范圍、經營方式；
  （四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
  （五）主要經營設施、設備目錄；
  （六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
  （七）信息管理系統基本情況；
  （八）經辦人授權文件。
  醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
  第十一條  設區的市級負責藥品監督管理的部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
  （一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
  （二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
  （三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
  （四）申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
  設區的市級負責藥品監督管理的部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
  第十二條  法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
  第十三條  設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
  符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
  第十四條  醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
  醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。
  藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
  第十五條  醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。
  需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門應當當場予以變更。
  變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。
  第十六條  醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
  原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。
  經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
  延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。
  第十七條  經營企業跨設區的市設置庫房的，由醫療器械經營許可發證部門或者備案部門通報庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。
  第十八條  經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營許可或者進行備案。
  第十九條  醫療器械經營許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械經營許可證，補發的醫療器械經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。
  第二十條  有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，并予以公告：
  （一）主動申請注銷的；
  （二）有效期屆滿未延續的；
  （三）市場主體資格依法終止的；
  （四）醫療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的；
  （五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。
  第二十一條  從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。
  醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
  第二十二條  必要時，設區的市級負責藥品監督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械經營質量管理規范情況開展現場檢查。
  現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
  第二十三條  同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。
  第二十四條  第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區的市級負責藥品監督管理的部門開展現場檢查�，F場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
  第二十五條  對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。
  第二十六條  從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構，應當符合有關規定，無需辦理醫療器械經營許可或者備案。
  第二十七條  醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。
  第二十八條  任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證。
 
第三章  經營質量管理
 
  第二十九條  從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
  第三十條  醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。
  醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
  第三十一條  醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械。
  第三十二條  醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質，以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：
  （一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
  （二）醫療器械注冊證編號或者備案編號；
  （三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；
  （四）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
  （五）供貨者的名稱、地址以及聯系方式。
  進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
  第三十三條  醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄。
  對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
  第三十四條  醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。
  第三十五條  為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務和質量責任，并具有與產品運輸、貯存條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營質量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。
  第三十六條  醫療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，并簽訂委托協議，明確雙方的權利和義務。
  第三十七條  醫療器械注冊人、備案人和經營企業應當加強對銷售人員的培訓和管理，對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。
  第三十八條  從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：
  （一）醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；
  （二）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
  （三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。
  從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。
  銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。
  第三十九條  醫療器械經營企業應當提供售后服務。約定由供貨者或者其他機構提供售后服務的，經營企業應當加強管理，保證醫療器械售后的安全使用。
  第四十條  醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業。
  第四十一條  醫療器械經營企業應當協助醫療器械注冊人、備案人，對所經營的醫療器械開展不良事件監測，按照國家藥品監督管理局的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
  第四十二條  醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知醫療器械注冊人、備案人等有關單位，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為需要召回的，應當立即召回。
  第四十三條  第三類醫療器械經營企業停業一年以上，恢復經營前，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門�？赡苡绊戀|量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。
  醫療器械注冊人、備案人、經營企業經營條件發生重大變化，不再符合醫療器械經營質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止經營活動，并向原經營許可或者備案部門報告。
  第四十四條  醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。
  第四十五條  從事醫療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
  禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
 
第四章  監督檢查
 
  第四十六條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織對本行政區域的醫療器械經營監督管理工作進行監督檢查。
  設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域醫療器械經營活動的監督檢查。
  第四十七條  藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態調整。
  第四十八條  設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。
  第四十九條  藥品監督管理部門組織監督檢查，檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查，現場檢查時不得少于兩人，并出示執法證件，如實記錄現場檢查情況。檢查發現存在質量安全風險或者不符合規范要求的，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。
  第五十條  設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械經營企業符合醫療器械經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促其規范經營活動。
  第五十一條  設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當結合醫療器械經營企業提交的年度自查報告反映的情況加強監督檢查。
  第五十二條  藥品監督管理部門應當對有下列情形的進行重點監督檢查：
  （一）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；
  （二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
  （三）風險會商確定的重點檢查企業；
  （四）有不良信用記錄的；
  （五）新開辦或者經營條件發生重大變化的醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業；
  （六）為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的；
  （七）其他需要重點監督檢查的情形。
  第五十三條  藥品監督管理部門對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可能存在嚴重質量安全風險的，原則上應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
  第五十四條  藥品監督管理部門根據醫療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。
  第五十五條  醫療器械經營企業跨設區的市設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理部門負責監督檢查。
  醫療器械經營企業所在地藥品監督管理部門和庫房所在地藥品監督管理部門應當加強監管信息共享，必要時可以開展聯合檢查。
  第五十六條  藥品監督管理部門應當加強醫療器械經營環節的抽查檢驗，對抽查檢驗不合格的，應當及時處置。
  省級以上藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
  第五十七條  經營的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以采取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。
  監督檢查中發現經營活動嚴重違反醫療器械經營質量管理規范，不能保證產品安全有效，可能危害人體健康的，依照前款規定處理。
  第五十八條  藥品監督管理部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
  第五十九條  醫療器械注冊人、備案人、經營企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監督管理部門可以對醫療器械注冊人、備案人、經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。
  第六十條  設區的市級負責藥品監督管理的部門應當建立并及時更新轄區內醫療器械經營企業信用檔案。信用檔案中應當包括醫療器械經營企業許可備案、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
  對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和經營企業，藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
  第六十一條  藥品監督管理部門應當公布接受投訴、舉報的聯系方式。接到舉報的藥品監督管理部門應當及時核實、處理、答復。經查證屬實的，應當按照有關規定對舉報人給予獎勵。
  第六十二條  藥品監督管理部門在監督檢查中，發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
  第六十三條  藥品監督管理部門及其工作人員對調查、檢查中知悉的商業秘密應當保密。
  第六十四條  藥品監督管理部門及其工作人員在監督檢查中，應當嚴格規范公正文明執法，嚴格執行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業的正常經營活動。
 
第五章  法律責任
 
  第六十五條  醫療器械經營的違法行為，醫療器械監督管理條例等法律法規已有規定的，依照其規定。
  第六十六條  有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：
  （一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址；
  （二）醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。
  未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰。
  第六十七條  違反醫療器械經營質量管理規范有關要求的，由藥品監督管理部門責令限期改正；影響醫療器械產品安全、有效的，依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。
  第六十八條  醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
  第六十九條  第三類醫療器械經營企業未按照本辦法規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
  第七十條  藥品監督管理部門工作人員違反本辦法規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。
 
第六章  附  則
 
  第七十一條  本辦法下列用語的含義是：
  醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。
  醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。
  第七十二條  從事醫療器械網絡銷售的，應當遵守法律、法規和規章有關規定。
  第七十三條  本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第8號公布的《醫療器械經營監督管理辦法》同時廢止。
 
國家市場監督管理總局發布
















來源：國家市場監督管理總局 錄入時間：2022/3/23 11:23:52 點擊次數：3485