山東邦眾無源醫療器械產品送檢要求

山東邦眾無源醫療器械產品送檢要求



一、常規要求：

1、委托檢驗單（附件 1）

2、產品技術要求

3、符合性聲明（附件 2）

4、產品信息（包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、產品照片）

1、高分子材料類產品

例如：一次性使用醫用輸液，輸血，注射器類產品，一次性使用導管導絲類產品，鼻氧管，吸氧面罩，導尿管，顱腦引流管等引流系列產品

（1）注冊檢驗需提供產品技術要求，產品說明書，標識結構組成，各組件用途及各部位材質成分明細

（2）如組件尺寸或質量無法滿足測試要求，需要提供原材料測試的，同時需要提供同材質同加工聲明

（3）如果產品結構及適用范圍有顯著差異，需提供所有型號規格的樣品，進行差異性能驗證

2、手術器械類產品

例如手術刀、剪、鉗，腹腔穿刺器，吻合器，縫合針等金屬材料制品

（1）除需明確各部件金屬成分外，還需明示表層涂層材料明細

（2）明示產品接觸人體部位及最大接觸時長

（3）如果產品結構及適用范圍有顯著差異，需提供所有型號規格的樣品，進行差異性能驗證

3、醫用敷料類產品

例如：各種熱敷貼，磁療貼，膠原蛋白面膜，醫用修護敷料

（1）送檢企業在填寫申請表時需要注意樣品信息一定要與包裝標識保持一致，并同時提供使用說明書

（2）樣品的送檢數量要根據技術要求中的項目和方法提供足量的樣品，并保證送檢樣品是同批次的產品

（3）如果產品涉及水蒸氣透過量、持粘性等物理性能，一般產品實際尺寸很難滿足實驗取樣要求，建議企業提供所需檢驗所需基材。

例如：醫用紗布、縫合線、部分性能指標需使用產品的原材料

4、醫用防護類產品

例如：醫用口罩，防護面具，防護服，手術衣等

（1）根據產品檢驗用途確認送檢樣品量

委托抽樣送檢：需注明生產數量、批次、生產日期，涉及抽樣數量的確定（2）明示產品的關鍵區域和非關鍵區域，并做出詳細的說明信息（有些產品還需要根據不同的手術過程，手術時間，機械應力和承受能力大小來明確產品的性能水平，分為標準性能和高性能）

（2）產品若以組合包形式提交注冊，送檢時應包含組合包中所有產品，需要提供相關產品說明書和備案憑證

5、定制式義齒產品

（1）送檢企業在填寫申請表時需要注意樣品信息一定要與包裝標識保持一致，并同時提供產品技術要求，原材料清單、注冊證/金屬檢測報告（需檢測金屬成分時再提供）

（2）送檢義齒產品盒裝需包括義齒模型、產品設計單

（3）必要時需提供義齒的比色板

（4）若有金瓷結合項目，需提供楊氏模量+金瓷結合試樣至少6個，尺寸應符合YY 0621.1-2016的要求




二、潔凈廠房檢驗要求：




1、委托檢驗單（附件 1）

2、潔凈廠房平面圖

3、委托檢驗潔凈室（區）明細表（附件3）




三、生物學性能檢驗要求：




1、生物學試驗方法

2、樣品信息表（附件4）

3、產品信息（包括產品分類、組成、材料組成、規格型號的描述、結構示意圖、預期用途、產品照片）

4、若產品存在吸附性如：紗布、醫用脫脂棉、醫用敷料等，需要提供產品的吸附量或吸附比例

5、如委托檢驗細胞相關試驗如：體外細胞毒性、體外哺乳動物細胞染色體畸變等試驗必須保證產品無菌




四、申請醫療器械檢驗對樣品的要求：




1、檢品數量要求

一般情況下，檢品數量應為一次檢驗用量的三倍。高值樣品特殊情況，送檢人在委托檢驗單上注明”不申請復驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復試用量。

2、檢品狀態要求

檢品應包裝完整、有完整標簽，標簽內容應符合國家局醫療器械標簽說明書相關文件規定，無正規標簽的樣品，必須貼有臨時標簽，標簽應注明檢品名稱、批號或者編號、型號或者規格、生產日期或有效期、生產單位。標簽內容應與委托單、申報資料相應一致。

3、樣品效期要求

樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外（如進行穩定性考察），已過效期或者效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。




五、檢驗流程：




1、常規檢驗流程

客戶提出檢驗申請（網上下載委托檢驗單并填寫）

→預算費用

→樣品受理簽訂合同

→預收檢驗費

→樣品發放及檢驗

→出具報告

→核算最終費用開票補交或退回檢驗費

→領取或郵寄報告




2、應急檢驗流程

客戶提出檢驗申請（網上下載委托檢驗單并填寫）

→樣品受理簽訂合同

                →預算費用→預收檢驗費

                →創新及優先審批應急通道→樣品發放及檢驗

→出具報告

→核算最終費用開票補交或退回檢驗費

→領取或郵寄報告




六、其他：




1、樣品受理階段，以上資料提供蓋章紙質文件，產品技術要求、產品信息、產品照片發放我公司郵箱：bz053167984890@163.com，郵件主題為:公司名稱+產品名稱。

（合同、檢驗委托單紙質版需蓋章簽字，缺一不可！合同編號不允許手改！委托單若有分包時，應在分包一欄填寫完全；無分包時，應用“/”填充）

2、樣品檢驗階段，如科室/企業通知修改，請用不同顏色標記出修改部分!將PDF格式的產品技術要求、生物性能委托檢驗單等，發送電子版文件到

bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測編號+修改科室。如: Y2022010101+生物、化學。

3、檢驗完成階段，需將最終版的PDF格式的產品技術要求、生物性能委托檢驗單等，發送電子版文件到 bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測編號+最終版。如:Y2022010101+最終版。

注意 ：

(1)請用不同顏色標記出修改部分!

(2)請不要發錯郵箱、格式!

(3)一封郵件有多個PDF文件時，請分別用檢測編號+修改科室/最終版來命名PDF文件!

4、樣品郵寄地址

山東省濟南市高新區大正路1777號路藥谷產業園6號樓405

收件人：邦眾檢測業務部

聯系電話: 0531-67984890

5、其他事宜請咨詢業務受理電話：Tel:0531-67984890







相關文件：

山東邦眾無源醫療器械產品送檢要求、附件1-6




來源：邦眾檢測 錄入時間：2023/5/23 16:02:52 點擊次數：273